职位描述:

  • 1、全面负责国内外临床医学发展规划、临床项目运营; 

    2、负责公司国内外临床试验工作,主持公司新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床PI交流修改完善,根据中国及全球GCP和国内外法规要求,部署和制定临床研究策略,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查,完成临床研究报告;保障临床试验符合GCP、SOP等法律法规及公司管理要求; 

    3、负责国内外临床医学项目的临床试验基地选择、合作、拓展及关系维护。负责筛选临床机构,签订临床试验协议,制订项目计划、进度表及临床研究方案,组织临床方案在临床机构的实施,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,跟踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题; 

    4、负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划,提供医学、临床和学科背景支持,与有关医院、政府建立联系获得支持,确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内;负责与CDE审评专家、临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流,保障临床研究的顺利进行; 

    5、负责行业医学项目研究与分析;跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析,并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;定期收集国内外新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。与研发科学家制定研究计划,研究产品在相关医学领域的发展方向; 

    6、参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。

任职要求:

  • 1、临床医学相关专业硕士及以上学历; 

    2、有海外工作经验,10 年以上国内外临床项目经历或5年以上临床项目操作管理及团队管理经验; 

    3、具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;熟悉国内及国际《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉GCP及相关临床试验法规、临床试验要求及流程,并能执行相关培训及质量控制; 

    4、熟悉国内外临床研究发展与现状; 

    5、熟练的英语交流、阅读和写作能力; 

    6、具有较强的计划、组织、沟通、协调及领导能力,以及良好的团队协作精神。